尘螨变应原舌下片ACARIZAX®中国上市许可申请正式受理
ALK今日公布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理其尘螨（HDM）舌下特异性免疫治疗（SLIT）片ACARIZAX®的生物制品上市许可申请（BLA）。该产品用于治疗12-65岁患有持续性中重度尘螨过敏性鼻炎的患者。
中国有数百万中度至重度过敏患者一直在期待更好的过敏解决方案，ALK一直致力于为过敏性疾病带来创新的治疗方案。预计未来上市的ACARIZAX®片，作为中国的首款AIT片剂，将为中国患者提供更好的治疗选择。中国约有1亿人群对尘螨（HDM）过敏，而目前仅有约50万人在接受过敏原特异性免疫治疗（AIT）。中国也正在成为世界上HDM AIT治疗需求最大的国家。
ALK目前在中国的产品系列包括皮下注射特异性免疫治疗（SCIT）产品安脱达®和诊断产品安刺®。为给中国医生和患者提供更多过敏治疗的选择，ALK将继续加速引进其它创新的AIT治疗产品。
最近，ALK的丹麦原装尘螨变应原舌下片也在中国海南博鳌乐城医疗先行区落地，且于1月13日开出了首张处方。
2022年初，国家药品监督管理药品审评中心同意ALK使用ACARIZAX®在中国境外取得的临床数据提交该产品境内的上市许可申请。该产品在中国的III期注册临床试验，由于COVID-19疫情影响，于2020年暂停。ACARIZAX®如获得批准和上市后，ALK将进行上市后研究，以在中国患者中获得进一步的数据。审评审批预计将于2024年完成。
尘螨变应原舌下片在欧洲和大部分国家以商品名“ACARIZAX®”上市，在美国和日本分别以商品名“ODACTRA®”和“MITICURE™”上市。
关于ALK
ALK是一家全球专业制药公司，专注于过敏和过敏性哮喘。其过敏原特异性免疫治疗产品和其他产品及服务为过敏患者和医生提供解决方案。ALK总部位于丹麦Hørsholm，在全球拥有约2700名员工，并在纳斯达克哥本哈根上市。更多信息请访问www.alk.net。更多关于ALK中国的信息请访问www.alk.net.cn 。
ALK特(PR)2023-01 EXP202501